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COLUMBIA, Md .-- (BUSINESS WIRE) - Osiris Therapeutics, Inc. (OSIR), una empresa líder en la medicina regenerativa y celular, centrado en el desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento de condiciones en el cuidado de heridas, ortopedia y medicina deportiva, anuncia los resultados de un estudio retrospectivo, de un solo centro, no aleatorio, estudio transversal comparativo Evaluación de la Eficacia de la Reducción de Superficie, de reducción de volumen y Cierre de Tarifas en aguda y heridas crónicas Gestionado con Grafix® frente EpiFix®. El objetivo principal de este estudio iniciado investigador fue comparar la eficacia de Grafix de EpiFix en un entorno clínico mundo real. Por un protocolo, todos los pacientes mayores de 18 años que recibió al menos una aplicación de cualquiera de Grafix o EpiFix para la gestión de cualquier herida de la cabeza a los pies aguda o crónica entre febrero de 2014 y marzo el año 2016 se incluyeron en el estudio. El análisis primario fue la proporción de heridas índice que lograron el cierre completo durante el período de tratamiento retrospectiva. Los análisis estadísticos cegados para ambos grupos de tratamiento EpiFix Grafix y se llevaron a cabo por una organización independiente de investigación clínica terceros. Se identificaron un total de 79 pacientes con heridas 101 para el análisis de estudio: 39 pacientes con 55 heridas recibidas EpiFix y 40 pacientes con 46 heridas recibidas Grafix. No hubo pacientes o tipos de heridas excluidos. Los investigadores utilizaron un protocolo predefinido para recopilar registros médicos electrónicos sin identificación del software de gestión de cuidado de heridas. La superficie de la herida media de presentación fue de 7,7 cm2 en el grupo Grafix y 7,0 cm2 en el grupo EpiFix. El volumen medio de heridas de presentación fue de 8,3 cm3 en el grupo Grafix y 2,7 ​​cm3 en el grupo EpiFix. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las características demográficas básicas entre los dos grupos. Estudio destaca: La proporción de cierre completo de la herida fue del 63,0% (29/46) en el grupo de Grafix y el 18,2% (10/55) en el grupo EpiFix (p 0,0001). 90% de las heridas, 26/29 en el grupo Grafix y 9/10 en el grupo EpiFix, logra el cierre de la semana 12. La superficie media basal para las heridas cerradas fue de 9,4 cm2 en el grupo Grafix y 2,1 cm2 en el grupo EpiFix. El volumen promedio basal para las heridas cerradas fue de 10,3 cm3 en el grupo Grafix y 0,55 cm3 en el grupo EpiFix. Para las heridas que no alcanzaron el cierre completo durante el período de estudio, se registró una media del 43% de reducción de área de superficie y una reducción media del 40% en volumen para las heridas tratadas con Grafix frente a un aumento del 73% promedio en superficie y un aumento del 136% en volumen para las heridas tratadas con EpiFix. Cuando se compara con EpiFix, los investigadores determinaron que Grafix cerrado más heridas con áreas de superficie que estaban sobre 4x mayor en tamaño y 19x mayor en volumen. Las heridas tratadas con Grafix que no lograron cierre durante el período del estudio demostraron una mejoría clínicamente eficaz con una superficie media de la superficie y la reducción del volumen de más de 40%. En comparación, las heridas tratadas con EpiFix no cerradas demostraron un deterioro en la condición clínica como se evidencia por un incremento promedio en el área de superficie y volumen de mayor que 104%. Los resultados demostraron por Grafix en este estudio mundo real son consistentes con los datos de ECA publicados anteriormente en la que Lavery informado de una tasa completa de cierre de heridas 62% por 12 semanas en un ciego, ensayo DFU grande, multicéntrico (Lavery et al. 2014). "Los resultados clínicos de los pacientes atendidos y tratados con sustitutos de la piel avanzados en nuestra clínica en Bozeman han demostrado que Grafix ha demostrado resultados superiores a EpiFix," dijo el Dr. Eric Johnson, Bozeman Deaconess Hospital de Salud M. D., herida y hiperbárico Center. "Estamos muy contentos de ver que los resultados clínicos para Grafix son coherentes en todos los estudios," dijo Dwayne Montgomery, Presidente y CEO de Osiris. "Es importante estudiar cohortes de pacientes en el mundo real, sin criterios de inclusión o exclusión, para confirmar los resultados obtenidos en el ensayo clínico controlado aleatorio. Osiris se enorgullece de nuestra tecnología patentada, y agradó que Grafix está resultando beneficioso para los pacientes ". Acerca del Estudio La población de pacientes consistió en todos los pacientes hombres y mujeres (n = 79) sobre la edad de 18 años, que recibieron al menos una aplicación de cualquiera de Grafix o EpiFix entre febrero de 2014 y marzo de 2016 a Hospital de Bozeman Salud Deaconess, de heridas y hiperbárico Center. En consonancia con los términos y condiciones dictadas por la Ley de Portabilidad del Seguro de Salud de 1996 (HIPAA), la información no identificable se obtuvo de la base de datos de historiales médicos electrónicos a los fines de un análisis retrospectivo de la eficacia comparativa entre los pacientes que recibieron ya sea Grafix o EpiFix. El análisis primario se predeterminó en un protocolo de estudio de eficacia clínica retrospectiva como la proporción de heridas índice logrando el cierre completo. Osiris Terapéutica se asoció con una organización de gestión de datos estadísticos que realizó el análisis independiente cegado de los datos. Grafix es una membrana placentaria criopreservados compuesto de una matriz extracelular (ECM) rico en colágeno, factores de crecimiento y células viables nativas al tejido. Grafix se procesa utilizando tecnología patentada BioSmart ™ de Osiris; es flexible y que se ajuste y diseñado para su aplicación directamente a las heridas agudas y crónicas-difíciles de tratar, incluyendo, pero no limitado a, úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna y quemaduras térmicas. Acerca de Osiris Terapéutica Osiris Therapeutics, Inc., con sede en Columbia, Maryland, es un líder en la investigación, desarrollo y comercialización de productos de medicina regenerativa celulares que mejoran la menores costos generales de salud salud y la vida de los pacientes y. Después de haber desarrollado fármacos de células madre aprobados por primera vez en el mundo, Osiris trabaja para avanzar aún más el campo de la medicina. la investigación y el desarrollo de Osiris en biotecnología se centra en la innovación en la medicina regenerativa - incluyendo la investigación de células madre, la bioingeniería y productos a base de tejidos viables. Osiris ha logrado un éxito comercial con productos de ortopedia, medicina deportiva y el cuidado de heridas, incluyendo BIO4®, una matriz de hueso viable, Cartiform®, un aloinjerto osteocondral viable, Grafix, una membrana placentaria criopreservados, TruSkin ™, un aloinjerto de piel humana viable y Stravix ™, un aloinjerto placentaria durable. Osiris, Grafix y Cartiform son marcas registradas de Osiris Therapeutics, Inc .; TruSkin y Stravix son marcas registradas de Osiris Therapeutics, Inc. BIO4 es una marca comercial registrada de Stryker Corporation (SYK). Más información se puede encontrar en el sitio web de la compañía, Osiris. (OSIR-G) EpiFix es una marca comercial registrada de MiMedx Tissue Services, LLC. Lavery, LA Fulmer, J. Shebetka, KA Regulski, M. Vayser, D. Fried, D. Kashefsky, H. Owings, TM Nadarajah, J. y Grafix La úlcera del pie diabético Grupo de Estudio (2014), la eficacia y la seguridad de Grafix® para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético: resultados de un estudio multicéntrico, controlado, ciego, ensayo clínico aleatorizado. Internacional Wound Journal, 11: 554-560. Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre nuestras expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones y otras declaraciones que no son hechos históricos. Las palabras o frases tales como en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K y otros informes periódicos presentados en el Formulario 10-Q, con la Comisión de Valores de Estados Unidos. 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